일양디세텔정(피나베륨브롬화물)

성상

흰색의 원형 필름코팅정제

효능·효과

1. 주효능 효과

과민성대장증후군(복통, 복부팽만감, 복부경련, 변비, 설사, 변비와 설사의 반복

, 구역, 구토), 담관운동부전

용법·용량

성인 : 브롬화피나베륨으로서 1회 50mg 1일 3회 식사중에 충분한 물과 함께 투여

한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 및 수유부

2) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 경미한 소화기장애가 나타날 수 있다.

2) 과량투여 : 설사와 복부팽만감이 나타날 수 있다.

3) 시판 후 보고된 이상반응

① 임상시험

다음은 시판 후 실시된 임상연구를 통해 보고된 이상반응이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게 (>1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)

흔하게 흔하지 않게 위장 장애 복통1,2, 변비2, 구강건조증2, 소화불량, 구역 설사, 구토 일반적 장애 및 국소 반응 - 무력증 신경계 장애 두통 졸림

1 복통, 하복부통, 상복부통 포함.

2 복통, 변비, 구강건조증은 임상시험에서 위약 대조군 대비 발현율이 유사하거나 낮게 보고됨.

② 자발보고

다음은 자발보고를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

- 위장장애 : 식도병변

- 피부 및 피하조직 장애 : 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반

- 면역계 장애 : 전신성과민반응(예, 혈관부종, 아나필락시스성쇼크)

3. 일반적 주의

이 약은 반응 능력을 감소시킬 수 있는 졸음 등을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의해야 한다.

4. 상호작용

MAO 저해제와의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.