헤브론에프정(아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1))

성상

녹색의 원형 필름코팅 정제

효능·효과

만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

용법·용량

(시럽제)(현탁제)(현탁정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)로서 1회 35～52.5 mg을 1일 2～3회 복용한다. 다만, 1일 최대 105 mg을 넘지 않도록 한다.

6～14세 : 이 약으로서 1회 35 mg,

2～5세 : 이 약으로서 1회 17.5 mg을 1일 2회 복용한다.

복용법 : 이 약은 정제를 삼켜서 복용하지 않으며, 소량의 물에 녹여서 복용한다. 숟가락에 소량의 물(약 5 mL)을 담고 이 약을 넣어 정제가 붕해되도록 약 1분 동안 기다린 후 복용하기 전에 저어서 신속히 복용한다(현탁정제에 한함.).

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)로서 1회 25 mg을 1일 3회 또는 1회 50 mg을 1일 2회 복용한다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

3) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp latase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증 이었으며 일시적 이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.