앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)

성상

연녹색 장방형의 필름코팅정제

효능·효과

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

용법·용량

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

- 1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다.

- 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.

2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

- 이 약 40mg과 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 14일간 경구 투여한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)

2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)

3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.

표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응 이 약 40mg (N=183) 에스오메프라졸40mg (N=182) N(%) N(%) 각종 위장관 장애 17(9.29) 14(7.69) 소화 불량* 5(2.73) 3(1.65) 설사* 4(2.19) 4(2.20) 오심* 2(1.09) 2(1.10) 복부 불편감* 2(1.09) 0 복통 0 1(0.55) 만성 위염 2(1.09) 1(0.55) 위염 2(1.09) 1(0.55) 열공 탈장 1(0.55) 1(0.55) 구토 0 2(1.10) 복부 팽창 0 1(0.55) 미란성 위염 2(1.09) 0 브루너선 과형성 1(0.55) 0 위 식도 역류질환 0 1(0.55) 감염 및 기생충 감염 6(3.28) 5(2.75) 비인두염 0 3(1.65) 인플루엔자 1(0.55) 0 기관지염 1(0.55) 0 방광염 0 1(0.55) 단순 포진 1(0.55) 0 대상 포진 0 1(0.55) 치주염 1(0.55) 0 인두염 1(0.55) 0 질 감염 1(0.55) 0 각종 신경계 장애 4(2.19) 6(3.30) 어지러움 1(0.55) 3(1.65) 두통* 2(1.09) 2(1.10) 수근관 증후군 0 1(0.55) 미각 이상* 1(0.55) 0 근골격 및 결합 조직 장애 3(1.64) 3(1.65) 근육통* 1(0.55) 1(0.55) 관절통 1(0.55) 0 등허리 통증 2(1.09) 0 관절염 0 1(0.55) 근골격 경직 0 1(0.55) 경부 통증 1(0.55) 0 피부 및 피하 조직 장애 5(2.73) 1(0.55) 홍반* 2(1.09) 0 소양증* 2(1.09) 0 두드러기 0 1(0.55) 접촉 피부염 1(0.55) 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 6(3.28) 1(0.55) 흉부 불편감 1(0.55) 0 이상한 느낌* 1(0.55) 0 부종 1(0.55) 0 통증 1(0.55) 0 발열 1(0.55) 0 이물감 0 1(0.55) 얼굴 종창* 1(0.55) 0 임상 검사 0 1(0.55) 소변 백혈구 양성 0 1(0.55) 각종 눈 장애 2(1.09) 1(0.55) 백내장 1(0.55) 0 결막 출혈* 1(0.55) 0 눈 건조 0 1(0.55) 망막 열상 1(0.55) 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 1(0.55) 1(0.55) 기침 0 1(0.55) 콧물 1(0.55) 0 혈액 및 림프계 장애 0 2(1.09) 백혈구 감소증 0 1(0.55) 중성구 감소증 0 1(0.55) 귀 및 미로 장애 1(0.55) 1(0.55) 귀 불편감* 0 1(0.55) 메니에르병 0 1(0.55) 신장 및 요로장애 0 1(0.55) 신 낭종 0 1(0.55) 요관 결석증 0 1(0.55) 대사 및 영양장애 1(0.55) 0 고중성지방 혈증 1(0.55) 0 각종 정신 장애 0 1(0.55) 우울증 0 1(0.55) 생식계 및 유방 장애 0 1(0.55) 자궁 경부의 외반 0 1(0.55)

*MedDRA Dictionary version: V27.0

2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양, 만성 위축성 위염 환자 및 조기 위암 또는 위선종의 내시경 절제술 환자를 대상으로 총 1건의 3상 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 230명이 이 약 40mg과 아목시실린 1,000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일간 3제 요법으로 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 2와 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.

표 2. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응 이 약 40mg 항생제 병용요법 (N=230) 란소프라졸30mg 항생제 병용요법 (N=231) N(%) N(%) 각종 위장관 장애 41(17.83) 36(15.58) 설사* 30(13.04) 27(11.69) 구역 4(1.74) 4(1.74) 소화 불량* 4(1.74) 0 복통 0 3(1.30) 상복부 통증 3(1.30) 0 복부 팽창 1(0.43) 1(0.43) 변비 1(0.43) 1(0.43) 위식도 역류질환 1(0.43) 1(0.43) 치통 0 2(0.87) 복부 불편감 0 1(0.43) 구통 0 1(0.43) 각종 신경계 장애 21(9.13) 29(12.55) 미각 이상 14(6.09) 22(9.52) 두통* 4(1.74) 3(1.30) 미각 장애 4(1.74) 3(1.30) 어지러움 1(0.43) 1(0.43) 다발 신경증 0 1(0.43) 삼차 신경통 0 1(0.43) 감염 및 기생충 감염 9(3.91) 9(3.90) 비인두염 5(2.17) 4(1.73) 인후두염 0 3(1.30) 충수염 1(0.43) 0 기관지염 1(0.43) 0 COVID-19 1(0.43) 0 방광염 0 1(0.43) 위장염 1(0.43) 0 대상 포진 0 1(0.43) 구강 헤르페스 0 1(0.43) 요로 감염 0 1(0.43) 임상검사 9(3.91) 8(3.46) 간 효소 증가 2(0.87) 4(1.73) 알라닌 아미노 전이 효소 증가 3(1.30 2(0.87) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 2(0.87) 3(1.30) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2(0.87) 3(1.30) 혈액 중성 지방 증가 2(0.87) 감마-글루타밀 전이 효소 증가 1(0.43) 1(0.43) 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 0 1(0.43) 체중 감소 1(0.43) 0 피부 및 피하 조직 장애 4(1.74) 5(2.16) 두드러기 2(0.87) 3(1.30) 소양증* 1(0.43) 2(0.87) 안드로겐 유전성 탈모 1(0.43) 0 근골격 및 결합 조직 장애 3(1.30) 3(1.30) 관절통 1(0.43) 1(0.43) 등허리 통증 1(0.43) 1(0.43) 근육통 1(0.43) 1(0.43) 전신 장애 및 투여 부위 병태 2(0.87) 2(0.87) 무력증 2(0.87) 1(0.43) 발열 0 1(0.43) 손상, 중독 및 시술 합병증 2(0.87) 1(0.43) 상과염 0 1(0.43) 인대 염좌 1(0.43) 0 피부 열상 1(0.43) 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 1(0.43) 2(0.87) 기침 1(0.43) 2(0.87) 대사 및 영양장애 1(0.43) 1(0.43) 통풍 0 1(0.43) 고지혈증 1(0.43) 0 신장 및 요로장애 1(0.43) 1(0.43) 케톤뇨 0 1(0.43) 요관 결석증 1(0.43) 0 생식계 및 유방 장애 1(0.43) 1(0.43) 양성 전립선 과형성 1(0.43) 0 월경 전 증후군 0 1(0.43) 각종 심장 장애 1(0.43) 0 두근거림 1(0.43) 0 귀 및 미로 장애 0 1(0.43) 체위성 현훈 0 1(0.43) 각종 눈 장애 1(0.43) 0 포도막염 1(0.43) 0 간담도 장애 1(0.43) 0 황달 1(0.43) 0 각종 면역계 장애 0 1(0.43) 약물 과민성 0 1(0.43)

*MedDRA Dictionary version: V28.0

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.

2) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다.

3) 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다.

골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다.

4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다.

2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다.

3) 이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.

4) 이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.

5) 이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 멜록시캄 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 세레콕시브, 멜록시캄의 AUCt는 1.16, 1.14배, 나프록센과 병용투여시 펙수프라잔의 AUCt는 1.19배로 경미하게 증가하였다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부 및 수유부를 대상으로 한 이 약의 임상시험자료는 없다. 랫드와 토끼의 배태자 발생시험 결과, 모체의 체중 및 사료 섭취량이 감소하였으나 배태자의 발생에 미치는 영향은 없었다. 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.

2) 수유부

이 약이 수유 중인 여성을 대상으로 모유로 이행되는지 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단해야 한다. 동물시험(랫드) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다.

7. 소아에 대한 투여

소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

11. 과량 투여 시의 처치

이 약의 심각한 과량투여 예는 보고된 바 없다. 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 320mg까지 단회 투여한 경험이 있다. 과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.